ここでは治験に関心のある患者さん向けに、治験についてのご案内をしています。　　　　　　　　　　　　　　和光病院へもどる

治験　Ｑ＆Ａ

Q1 だれでも治験に参加できますか？

その治験の基本的な募集基準に適合していることが参加の初期条件となります。そのうえで診察や検査を受けていただき、患者さんの安全の確保と、治験の目的に合致しているかの最終的な確認をおこない、参加の可否が決定されます。

Q2治験薬とは、どういうものですか？

「くすりの候補」であり、その効果と安全性については、動物で詳しく調べられたものです。しかし、動物での試験で効果があり安全だと考えられても、実際に人でも同じとは限りません。なぜなら、人と動物では体のしくみがちがうからです。そこで、人で「くすりの候補」の効果と安全性を確かめ、国（厚生労働省）の承認を受けるための試験（治験）が必要となります。この治験で使用されるものを治験薬といいます。

Q3プラセボとは何のことですか？

有効成分を含まない薬のことをいい、成分を含む薬と見た目には全く区別がつかないようになっています。
治験には研究的な側面もあり、服用後の効果や症状が成分を含む薬によるものか、服用時の条件や環境によるものなのかを公平に評価するために用いられます。

Q4 治験に参加すると、費用がかかりますか？

治験薬を使用している期間中の検査費と一部のくすりの費用は無料となりますが初診料やその後の診察費などについては通常の診療と同様に、患者さんの負担が発生します。治験薬は通常、製薬会社が無料で提供します。そのほか通院の交通費などの費用を、一定の範囲でお支払いしています。

Q5 治験に参加すると、どんなメリットがありますか？

治験への参加の基本は、患者さんの善意に基づくボランティアです。次の世代により良い薬を残すために協力するという社会貢献ができます。
治験中は専門医による検査と、経過についてのくわしい説明を受けることができます。また治験薬が、従来のくすりよりも患者さんに合うこともあります。
新しい治療を受けられるチャンスがあります。

Q6 デメリットとしては、どのようなことはありますか？

患者さんによって違いがありますが、通院や検査のために余分に時間をさかなければならない場合があること、治験のスケジュールや注意事項を守らなければならないこと、服用の記録などが必要な場合はその手間がかかること、治験薬が患者さんによっては無効であったり予期しない副作用の可能性もあることなどです。これらのことは担当医師から説明がありますので、了解のうえで参加していただくことになります。

Q7 参加を決めたら、どういう手続きが必要ですか?

治験への参加の同意書にサインしていただきます。この同意書は通常、治験についての説明書とセットになっています。

Q8 同意書にサインしたあとでも、参加を取りやめることはできますか?

はい。治験への参加は患者さんの自由意思ですので、いつでも担当医師にいって取りやめることができます。取りやめた場合にも、患者さんに不利益となる扱いを受けることはありません。

Q9 本人以外の手続きで治験に参加することはできますか？

ほとんどの治験で、本人以外の手続きによる治験参加は認められていません。ただし、ご本人の意思を確認することが難しい場合（例：認知症など）には、ご本人以外の方の手続きでもご参加いただけることがあります。この場合、ご本人以外の方とは、親権者、配偶者、後見人などです。

Q10 治験中に、守るべきことはありますか?

安全の確保と信頼できるデータを得るために、患者さんには服用の時間や回数、検査のための通院日、服用の記録をつけるなど、守っていただかなければならないことがいくつかあります。これらは、担当医師や治験コーディネーターから具体的に説明があります。

Q11診察予定日の都合が悪くなった場合、変更できますか？

治験は決められたスケジュールで診察・検査を行いますので、出来る限り予定された来院日に来てください。ただし、都合が悪い場合は、事前に相談窓口までご連絡ください。

Q12他の医療機関を受診し、お薬を使ってもいいですか？

それぞれの治験では、現在かかっている病気や使用されているお薬によっては参加できないことがあります。また、治験期間中に使用できるお薬に制限がある場合もあります。
よって、治験への参加に同意される前に、必ず担当医師もしくは治験コーディネーターに、現在受診されている医療機関および使用されているお薬に関して伝えてください。
また、治験参加中に、新たに医療機関を受診される場合や新たにお薬（薬局で購入される市販薬も含む）を始める場合は、事前に相談窓口までご連絡ください。

Q13 治験終了後も引き続き治験薬での治療を受けられますか？

A13治験薬で高い治療効果が得られても、治験が終わるとその治験薬を服用しつづけることは通常できません。場合によっては可能なこともありますので治験の担当医師、治験コーディネーターに確認してください。

Q14健康被害が生じた場合の対応は？

A14治験に参加したことによって、何らかの健康被害が起こった場合には適切な治療を行います。また、必要に応じて補償が受けられます。ただし、患者さんの故意、または重大な過失による場合には補償を受けられない場合もあります。 補償の扱いは治験によって多少異なりますので、それぞれの治験説明時に医師や治験コーディネーターが詳しくお話しします。

Q15 プライバシーは守られますか?

A15 患者さんの個人情報の保護については、法律で守秘義務がかせられ、違反すると罰せられます。治験に参加したこと自体も関係者以外には知らされず、また治験中のデータも厳密に管理され、本人の許可なくデータが公開されることはありません。

Q16 治験に参加したいけれど、どうすればいいの?

A16 下記電話番号までお問い合わせください。お電話で現在行っている治験の内容をお伝え致します。

治験に関するお問い合わせは

お問い合わせは「和光病院代表電話048－450－3311（代表）」までお願いいたします。